PhACT、医薬品承認のための販売承認申請の作成・提出を実現

PhACTは、自社のコンサルティングサービスにおける重要なニーズを抱え、CData Arcを検討しました。PhACTには、Drummond認定のAS2ソリューションを通じて、医薬品承認のための販売承認申請を作成・提出する必要がありました。

スイスを拠点とする医薬品規制対応コンサルティング会社であるPhACTは、医薬品の販売承認申請のため、eCTD形式による電子申請の作成・提出を専門としています。PhACTがAS2メッセージングを必要としていたのは、欧州医薬品庁(EMA)が使用するeSUBゲートウェイの提出要件を満たす必要があったためです。

PhACTには、XMLベースの形式で電子申請を作成・提出するための、実績あるAS2ソリューションが必要でした。世界各地の製薬業界の顧客と、それぞれのゲートウェイ固有の要件を抱える中、PhACTには、カスタマイズ可能で導入しやすく、コスト効率の良いソリューションが必要でした。

「どこを見ても、AS2ソリューションには法外な価格が付いていました」と、PhACTのCEOであるBarbara Jentges氏は述べています。「品質の劣る製品に大金を払いそうになっていたところ、CData Arc AS2コネクタに出会いました」

CData Arc AS2コネクタは、Drummond認定を受けたeBusinessReady™アプリケーションであり、安全なインターネットEDI通信の主要標準であるAS2を通じて、取引先との間でファイルを送受信します。クロスプラットフォーム対応、統合された「AS2再開」機能、高度なファイアウォールオプションなど、フル機能を備えたAS2コネクタには、10倍の価格のソリューションにも無いメッセージング機能が含まれています。AS2コネクタの数千人のユーザーは、CData Arc AppServerフレームワーク独自のService-Enabled™機能を通じて、他システム・アプリケーション・プラットフォームとの統合における、この極めて高い柔軟性を活用しています。

「このソリューションは完璧に機能します。EMAへの申請が適切かつ安全に処理されているかどうかを心配する必要がないというのは、大きな安心です。優れた製品であるだけでなく、サポートも素晴らしいです」 — Barbara Jentges氏、PhACT Corporation CEO

PhACTはAS2コネクタを使用して、医薬品承認機関が求める電子提出ゲートウェイを通じ、eCTD形式の申請書類を欧州医薬品庁へ安全に作成・送信しています。このコネクタはサービス対応型であるため、PhACTは遠隔地からでもソリューションにアクセスでき、組織内でシームレスに統合し、業界特有のニーズに合わせてアプリケーションをカスタマイズすることができました。

CData Arc AS2コネクタを活用することで、PhACTは安全なAS2ソリューションを迅速に導入できました。初期の計画段階から実装まで、プロジェクト全体は2か月足らずで稼働を開始しました。